Las escaseces de medicamentos suponen una amenaza significativa para la salud pública y la seguridad nacional, especialmente en el contexto de conflictos geopolíticos. Estas escaseces surgen de diversos factores, incluyendo interrupciones en las cadenas de suministro y aumentos en la demanda. Las cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU. dependen en gran medida de China, lo que las hace particularmente vulnerables a riesgos geopolíticos. Comprender las dinámicas de las escaseces de medicamentos y el papel de China en la cadena de suministro es crucial para desarrollar políticas efectivas para mitigar estos riesgos.
¿Cómo y por qué surgen las escaseces de medicamentos?
Las escaseces de medicamentos ocurren cuando la cadena de suministro no puede ajustarse rápidamente a interrupciones o aumentos en la demanda. La gravedad de una escasez depende de la magnitud del shock en la cadena de suministro y la cantidad de margen en el sistema. Los ejemplos de margen en el sistema incluyen altos niveles de inventario de productos terminados o insumos, y la existencia de capacidad de respaldo o de respaldo. Los medicamentos genéricos son particularmente vulnerables a escaseces debido a incentivos económicos incorporados en el marco de reembolso. Estos incentivos llevan a los fabricantes a priorizar el costo sobre la confiabilidad, resultando en menor sobrecoste y margen mínimo. Esta dinámica económica hace que las cadenas de suministro sean más susceptibles a shocks, incluyendo desastres naturales y interrupciones geopolíticas.
Los problemas de calidad de fabricación, a menudo originados en la falta de supervisión de la FDA y presiones económicas, son una causa común de escaseces. La discontinuación permanente de productos y la externalización a regiones geopolíticamente volátiles también pueden desencadenar escaseces. La dependencia de China para insumos a bajo costo agrava aún más estas vulnerabilidades. Si bien ninguna escasez de medicamentos en los últimos 20 años ha sido directamente causada por restricciones de exportación, la pandemia de COVID-19 destacó el potencial de interrupciones geopolíticas para afectar una mayor variedad de medicamentos.
El papel de China en las cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU.
China juega un papel crítico en las cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU., particularmente en las etapas de producción inicial. La mayoría de los medicamentos de molécula pequeña se sintetizan químicamente, comenzando con materiales de partida clave (KSM) transformados en intermediarios utilizando múltiples reactivos y solventes. Algunos medicamentos comienzan con procesos orgánicos como la fermentación. El API se combina luego con excipientes para producir la forma de dosis final (FDF) vendida a hospitales y farmacias.
La narrativa común es que los EE. UU. dependen en gran medida de las APIs chinas. Sin embargo, la imagen más precisa es que la dependencia es mayor para insumos de producción inicial, incluyendo KSM, reactivos, solventes y intermediarios críticos. China controla la producción de muchos intermediarios críticos, incluyendo aquellos para antibióticos y estatinas. Si bien algunos medicamentos tienen APIs fabricados en su mayoría o completamente en China, en conjunto, no más de un cuarto de las unidades de medicamentos vendidas en los EE. UU. tienen APIs fabricados completamente en China.
Las empresas chinas mantienen una ventaja de costo significativa en las cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU. debido a menores costos laborales, energéticos y de transporte. El gobierno chino tiene una estrategia explícita para expandir su posición en las cadenas de suministro farmacéuticas globales, particularmente en la producción de KSM, impulsada por objetivos económicos y de influencia nacional. Las subvenciones gubernamentales, incluyendo descuentos fiscales, préstamos subsidiados e inversión en infraestructura, reducen aún más los costos. Históricamente, un marco regulatorio laxo permitió a los productores chinos operar con mayores riesgos ambientales y laborales, permitiendo su ventaja de costo. Recientemente, China ha comenzado a elevar los estándares e invertir en fabricación más segura y sostenible con apoyo gubernamental continuo.
Priorizar qué cadenas de suministro apoyar
Segurar una cadena de suministro de medicamentos requiere identificar y segurar todos los enlaces débiles, no solo algunos. Dada la ventaja de costo china y la limitada financiación disponible, la priorización es esencial. La idea de priorizar las cadenas de suministro de medicamentos no es nueva; la administración Trump dirigió a la FDA a desarrollar una lista de medicamentos esenciales. La Agencia para la Preparación Estratégica y la Respuesta (ASPR) redujo la lista a 86 medicamentos críticos para hospitales de cuidados intensivos y la redujo aún más a 26 medicamentos para almacenar APIs.
Identificar los objetivos principales es clave, pero también es esencial una estrategia más amplia que incluya revisar qué medicamentos son críticos, su alcance y su vulnerabilidad a interrupciones. Una verdadera evaluación de vulnerabilidad debe seguir todos los insumos y pasos, desde los KSM hasta los medicamentos terminados, y considerar riesgos geopolíticos y otros riesgos de escasez prominentes. La evaluación también debe ser relativa, considerando la capacidad de otros países. La ASPR debe considerar pasar de una lista fija de medicamentos esenciales a una clasificación más amplia de medicamentos por su importancia y alcance, seguida de evaluaciones de vulnerabilidad completas.
Desviar la demanda de productos químicos chinos
Las propuestas de política actuales, como aranceles, incentivos de pago o mandatos de “Hecho en América”, se dirigen a la fabricación de formulaciones de medicamentos finales y pasos tardíos de síntesis de API. Sin embargo, estas propuestas harán poco para desacoplar las cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU. de la dependencia de China a menos que también aborden la dependencia de insumos de producción inicial chinos, incluyendo KSM, reactivos, solventes, intermediarios y ingredientes inactivos.
Dada la ventaja de costo china y las limitaciones presupuestarias de los EE. UU., los formuladores de políticas deben priorizar qué cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU. deben desacoplar. También deben considerar las cadenas de suministro alternativas y asegurarse de que haya una demanda de mercado sostenida para esas alternativas. Pocos en la industria argumentarían que hay alternativas disponibles a todos los insumos chinos, y aún menos que sean competitivas en términos de precio. La falta de alternativas va más allá de los insumos fabricados en los EE. UU.; muchos otros países también han cedido a las empresas chinas la producción de productos químicos a bajo margen.
Establecer cadenas de suministro alternativas
Para abordar la economía desfavorable para la infraestructura de productos químicos finos, Estados Unidos debería considerar financiar parques industriales químicos para producir ingredientes para fármacos priorizados. Tales parques se utilizan en Europa, la India y algunos estados de EE. UU., ya sea con apoyo directo del gobierno o un marco regulatorio que los fomente. Los parques comparten infraestructura para el tratamiento de aguas residuales industriales, servicios públicos y pruebas de productos, lo que reduce los costos de overhead, mejora la logística y ayuda a cumplir con los estándares regulatorios. Tales parques también protegen la inversión gubernamental permitiendo que nuevas empresas se incorporen si otras fracasan.
Para algunas API, la biotecnología sintética puede ofrecer una alternativa viable. La biotecnología sintética es una tecnología en la que las API se diseñan en células vivas, similar a cómo se fabrican los medicamentos biológicos. Sin embargo, la tecnología solo puede funcionar para algunas API, y hay consideraciones importantes de costo. En tiempos no de crisis, el costo marginal de producción probablemente será más alto que a través de medios tradicionales, lo que plantea preguntas sobre la sustentabilidad. En tiempos de crisis, la naturaleza altamente patentada de la tecnología puede volverse fiscalmente desafiante.
Leveraging International Cooperation
Dadas las inversiones requeridas, especialmente cuando se combinan con reformas de mercado, es necesario pensar en formas de desinversar en China de manera indirecta, incluyendo la cooperación internacional y las alianzas con naciones no adversarias. Los estatinas, ampliamente recetados para la colesterol, son un ejemplo de fármacos donde el enfoque indirecto es sensato. Los estatinas no están en ninguna de las listas de medicamentos esenciales del gobierno de EE. UU., pero con tal vez hasta 90 millones de estadounidenses que los toman, una escasez importante sería una interrupción significativa en el cuidado para muchos, probablemente con consecuencias políticas. El gobierno indio está al tanto de que sus fabricantes ceden un paso intermedio específico de estatina a China, por lo que ha agregado atorvastatina a la lista de medicamentos para los cuales subsidiará los esfuerzos de desinversión en China. Este subsidio beneficia indirectamente a los pacientes estadounidenses, por lo que los formuladores de políticas de EE. UU. serían sabios al apoyar iniciativas similares.
Sustaining Demand for Alternative Supply Chains
Las cadenas de suministro alternativas solo tendrán éxito si hay suficiente demanda para sostenerlas. Sostener la demanda por entradas más costosas requerirá contrarrestar algunas de las principales fuerzas que han hecho que los medicamentos genéricos sean un éxito en el control de costos de la atención médica. Al enfatizar la competencia de precios, el sistema actual subvalora la confiabilidad de la cadena de suministro. Los fabricantes genéricos enfrentan presión de precios de una base de compradores consolidada, y a menos que el Congreso actúe, algunos medicamentos genéricos, incluidos aquellos fabricados en el país, seguirán siendo limitados en su capacidad para pasar a sus clientes legítimas aumentos de costo.
Muchos de los medicamentos en la lista de 86 del ASPR están en alto riesgo de escasez, y porque la mayoría son inyectables estériles genéricos vendidos en hospitales y clínicas, las soluciones de política pueden aprovechar el programa de Medicare para cambiar las decisiones de compra de una énfasis en el precio más bajo hacia la confiabilidad de la cadena de suministro. El Comité de Finanzas del Senado ha presentado una propuesta bipartidista de pagos adicionales para la compra de fuentes más confiables, como una forma de reducir el riesgo de que el medicamento se vuelva escaso. Se necesita más trabajo para afinar y avanzar en lo que probablemente sea la propuesta de reforma de mercado más consecuente para abordar las escaseces de medicamentos.
La incapacidad de pasar a sus clientes legítimos aumentos de costo es otro obstáculo para muchas reformas de resiliencia de la cadena de suministro, incluida la propuesta de pago adicional del Senado. Actualmente, los medicamentos genéricos utilizados por pacientes de Medicaid enfrentan un límite de inflación igual al índice de inflación, y el mismo límite se extiende a los entornos hospitalarios de atención ambulatoria a través del programa 340B, para el cual la mayoría de los hospitales califican. Algunos medicamentos clínicamente importantes, como los agentes de quimioterapia, tienen una gran exposición a tales límites. Pero tales límites limitan la capacidad de los fabricantes de pasar a sus clientes legítimos aumentos de costo de los insumos fuera de China.
Abordar la dinámica de competencia para los medicamentos terminados es esencial, pero debe ir acompañado de reformas que contrarresten la persistente incentiva a obtener insumos a bajo costo. La forma de lograr esto es vincular el apoyo gubernamental a las API o FDFs a la obligación de obtener insumos fuera de China. Una advertencia sobre los mandatos hechos en América: el entorno actual no apoya mandatos de cadena de suministro hechos en América completos, dada la falta de alternativas de cadena de suministro en EE. UU. para muchos insumos. Un enfoque limitado en alcance a las cadenas de suministro militares, si se le da suficiente de un corredor, podría funcionar porque no requeriría reformas más amplias de inflación de rebaja. Pero incluso un enfoque limitado a las cadenas de suministro militares necesita construir pasos adicionales de garantía de calidad porque las instalaciones domésticas no han sido inmunes a problemas de calidad de fabricación que causan escaseces.
