E’ importante notare che le catene di fornitura dei farmaci sono complesse e vulnerabili, con una significativa esposizione alla Cina. I responsabili delle politiche sono sempre più preoccupati per le possibili interruzioni delle catene di fornitura dei farmaci statunitensi a causa dei conflitti geopolitici, che potrebbero portare a carenze generalizzate di farmaci. Queste carenze pongono rischi per la salute pubblica e la sicurezza nazionale. Tuttavia, le attuali strategie politiche sono spesso troppo ristrette, focalizzandosi su aspetti specifici come la produzione di ingredienti attivi farmaceutici (API) senza considerare la produzione chimica upstream, la produzione domestica senza collaborazione alleata o liste fisse di farmaci senza adattarsi alle realtà budgetarie. Una strategia complessiva è essenziale per affrontare efficacemente queste vulnerabilità.
Le cause delle carenze di farmaci
Le carenze di farmaci derivano da vari trigger, ma la dinamica comune è l’incapacità di una catena di fornitura di adattarsi rapidamente alle interruzioni o alle richieste aumentate. La gravità di una carenza dipende dalla dimensione dello shock della catena di fornitura e dalla quantità di flessibilità nel sistema. La flessibilità include alti livelli di inventario, capacità di riserva e linee di produzione fungibili. I farmaci generici sono particolarmente vulnerabili a causa degli incentivi economici incorporati nel quadro di rimborso. Questi incentivi portano i produttori a cercare i fornitori più economici, a ridurre i costi di gestione e a operare con una flessibilità minima, rendendo le catene di fornitura più suscettibili a shock.
La dipendenza dalla Cina
I problemi di qualità di produzione, spesso derivanti da un controllo insufficiente da parte dell’Agenzia per i prodotti alimentari e medicinali (FDA) e da incentivi economici, sono la causa più comune di carenze. Altri fattori includono la sospensione permanente di prodotti, l’outsourcing verso regioni geopoliticamente instabili e disastri naturali. La dipendenza dalla Cina è motivata dalla necessità economica di input a basso costo, compresi i materiali di partenza chiave (KSM), i reagenti, i solventi e gli intermedi. Sebbene il ruolo della Cina nella produzione di API sia significativo, la sua influenza si estende ulteriormente verso gli intermedi critici e i materiali grezzi. La Cina mantiene un vantaggio di costo attraverso costi di lavoro, energia e trasporto più bassi, sostenuti da sussidi governativi e da un quadro regolatorio storicomente lassista. Gli sforzi recenti della Cina per migliorare gli standard di produzione e investire in pratiche sostenibili hanno ulteriormente consolidato la sua posizione competitiva.
La necessità di una strategia complessiva
Per assicurare le catene di fornitura dei farmaci, i responsabili delle politiche devono identificare e affrontare tutti i collegamenti deboli, non solo alcuni. La priorità è essenziale considerando il gran numero di farmaci e i fondi limitati. La lista dei farmaci essenziali dell’amministrazione Trump e gli sforzi dell’Agenzia per la preparazione strategica e la risposta (ASPR) per ridurre questa lista ai farmaci critici sono passi nella direzione giusta. Tuttavia, una strategia più ampia è necessaria, considerando l’importanza relativa per gli esiti dei pazienti, il numero di pazienti coinvolti e le vulnerabilità alle interruzioni oltre i rischi geopolitici. Una vera valutazione delle vulnerabilità dovrebbe tracciare tutti gli input e i passaggi, valutare i rischi geopolitici e considerare le capacità alternative tra le nazioni alleate.
La necessità di riforme
Le proposte attuali di politica, come le tariffe e gli incentivi di pagamento, si concentrano sulla formulazione finale del farmaco e sulla sintesi di API, ma fanno ben poco per affrontare la dipendenza upstream dai chimici cinesi. I responsabili delle politiche devono priorizzare quali catene di fornitura de-rischio e considerare alternative sostenibili. I sostenitori della produzione domestica sostengono la creazione di differenziali di prezzo, ma le tariffe sono inefficaci per gli incentivi di catena di fornitura upstream. La lunga orizzonti e la natura a basso margine dei chimici fini rendono gli investimenti di capitale maggiori poco favorevoli. Gli Stati Uniti dovrebbero considerare di finanziare parchi industriali chimici per ridurre i costi di gestione, migliorare la logistica e soddisfare gli standard regolatori. Questi parchi, comuni in Europa e in alcuni stati statunitensi, condividono infrastrutture e proteggono gli investimenti governativi.
La biologia sintetica come alternativa
La biologia sintetica offre un’alternativa valida per alcuni API ingegnerizzandoli in cellule viventi. Tuttavia, le considerazioni di costo e la natura fortemente brevettata della tecnologia pongono sfide. La cooperazione internazionale e le partnership con nazioni non ostili possono indirettamente de-rischio delle catene di fornitura. Ad esempio, il sussidio del governo indiano per gli intermedi di statina beneficia indirettamente i pazienti americani, evidenziando l’importanza degli sforzi collaborativi.
Il sostegno alle alternative catene di fornitura
Sostenere la domanda per alternative catene di fornitura richiede di controbattere alle forze che hanno reso i farmaci generici un successo di controllo dei costi. Il sistema attuale svaluta la sicurezza della catena di fornitura, portando a pressioni di prezzo sui produttori di farmaci generici. Le soluzioni di politica, come la proposta del Senato per pagamenti aggiuntivi per fonti affidabili, possono spostare le decisioni di acquisto verso la sicurezza. Ulteriori riforme sono necessarie per affrontare l’inabilità di trasferire aumenti di prezzo legittimi e le dinamiche di concorrenza per i farmaci a dosaggio finale. Legando il sostegno governativo per gli API o le forme di dosaggio finale (FDF) a una richiesta che gli input siano forniti al di fuori della Cina può aiutare a sostenere alternative catene di fornitura.
Un approccio strategico è necessario per assicurare che i fondi limitati rafforzino la resilienza. Questo approccio deve priorizzare dove impegnarsi, considerare la catena di fornitura completa e affrontare gli incentivi economici che sottofinanziano dinamiche di mercato problematiche. Solo facendo ciò, i responsabili delle politiche possono trasformare la vulnerabilità in sicurezza per i pazienti americani.
Strategie per la resilienza
Le strategie per la resilienza devono essere basate su un’analisi dettagliata delle dinamiche di mercato e delle catene di fornitura. Ciò include la valutazione dei rischi e delle opportunità, nonché la definizione di obiettivi chiari e misurabili. Inoltre, è fondamentale stabilire partenariati strategici con organizzazioni che condividono gli stessi obiettivi e valori.
In questo contesto, è importante notare che la resilienza non è solo una questione di risorse finanziarie, ma anche di capacità di adattamento e innovazione. Le organizzazioni che sono in grado di adattarsi rapidamente ai cambiamenti del mercato e di innovare le loro strategie sono più probabili di raggiungere la resilienza.
Esperienze di successo
Ci sono molte organizzazioni che hanno raggiunto la resilienza attraverso strategie efficaci e partenariati strategici. Ad esempio, l’organizzazione Save the Children ha implementato un approccio di resilienza che ha permesso di raggiungere i bambini più vulnerabili in tutto il mondo. La loro strategia include la formazione di comunità, la creazione di partenariati con organizzazioni locali e la promozione di politiche di governo che sostengono la resilienza.
In conclusione, la resilienza è un obiettivo ambizioso che richiede un approccio strategico e una collaborazione tra organizzazioni. Attraverso la valutazione dei rischi e delle opportunità, la definizione di obiettivi chiari e misurabili e la creazione di partenariati strategici, è possibile raggiungere la resilienza e garantire la sicurezza dei pazienti americani.
