Las escaseces de medicamentos suponen una amenaza significativa para la salud pública y la seguridad nacional, especialmente en el contexto de conflictos geopolíticos. Estas escaseces surgen de diversos factores, incluyendo interrupciones en la cadena de suministro y aumentos en la demanda. Las cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU. dependen en gran medida de China, lo que las hace particularmente vulnerables a los riesgos geopolíticos. Comprender las dinámicas de las escaseces de medicamentos y el papel de China en la cadena de suministro es crucial para desarrollar políticas efectivas para mitigar estos riesgos.
Las escaseces de medicamentos ocurren cuando la cadena de suministro no puede ajustarse rápidamente a las interrupciones o aumentos en la demanda. La gravedad de una escasez depende de la magnitud del shock en la cadena de suministro y la cantidad de margen en el sistema. Los ejemplos de margen en el sistema incluyen altos niveles de inventario de productos acabados o insumos, y la existencia de capacidad de respaldo o de respaldo. Los medicamentos genéricos son particularmente vulnerables a las escaseces debido a las incentivos económicos incorporados en el marco de reembolso. Estos incentivos llevan a los fabricantes a priorizar el costo sobre la confiabilidad, lo que resulta en una menor sobrecarga y margen mínimo. Esta dinámica económica hace que las cadenas de suministro sean más susceptibles a los shocks, incluyendo desastres naturales y interrupciones geopolíticas.
Los problemas de calidad de fabricación, a menudo originados en la falta de supervisión de la FDA y las presiones económicas, son una causa común de escaseces. La discontinuación permanente de productos y la externalización a regiones geopolíticamente volátiles también pueden desencadenar escaseces. La dependencia de China para inputs de bajo costo agrava aún más estas vulnerabilidades. Si bien ninguna escasez de medicamentos en los últimos 20 años ha sido directamente causada por restricciones de exportación, la pandemia de COVID-19 destacó el potencial de interrupciones geopolíticas para afectar una mayor variedad de medicamentos.
El papel de China en las cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU.
China juega un papel crítico en las cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU., particularmente en las etapas iniciales de producción. La mayoría de los medicamentos de molécula pequeña se sintetizan químicamente, comenzando con materiales de partida clave (KSM) transformados en intermediarios utilizando múltiples reactivos y solventes. Algunos medicamentos comienzan con procesos orgánicos como la fermentación. El API se combina luego con excipientes para producir la forma de dosis final (FDF) vendida a hospitales y farmacias.
La narrativa común es que los EE. UU. dependen en gran medida de las APIs chinas. Sin embargo, la imagen más precisa es que la dependencia es mayor para los inputs de upstream, incluyendo KSM, reactivos, solventes e intermediarios críticos. China controla la producción de muchos intermediarios críticos, incluyendo los de antibióticos y estatinas. Si bien algunos medicamentos tienen APIs fabricados en su totalidad o principalmente en China, en conjunto, no más de un cuarto de las unidades de medicamentos vendidas en los EE. UU. tienen APIs fabricados en su totalidad en China.
Las empresas chinas mantienen una ventaja de costo significativa en las cadenas de suministro de medicamentos de upstream y cada vez más en las cadenas de suministro de downstream debido a costos de mano de obra, energía y transporte más bajos. El gobierno chino tiene una estrategia explícita para expandir su posición en las cadenas de suministro farmacéuticas globales, particularmente en la producción de KSM, impulsada por objetivos económicos y de influencia nacional. Los subsidios del gobierno, incluyendo descuentos fiscales, préstamos subsidiados y inversión en infraestructura, reducen aún más los costos. Históricamente, un marco regulatorio laxo permitió a los productores chinos operar con riesgos ambientales y laborales más altos, lo que les permitió su ventaja de costo. Recientemente, China ha comenzado a elevar los estándares e invertir en fabricación más segura y sostenible con apoyo gubernamental continuo.
Priorizar las cadenas de suministro a apoyar
Segurar una cadena de suministro de medicamentos requiere identificar y asegurar todos los enlaces débiles, no solo algunos. Dada la ventaja de costo china y la limitada financiación disponible, la priorización es esencial. La idea de priorizar las cadenas de suministro de medicamentos no es nueva; la administración Trump dirigió a la FDA para desarrollar una lista de medicamentos esenciales. El Agencia para la Preparación Estratégica y la Respuesta (ASPR) redujo la lista a 86 medicamentos críticos para hospitales de atención aguda y la redujo aún más a 26 medicamentos para almacenar APIs.
Identificar los objetivos principales es clave, pero también es esencial una estrategia más amplia que incluya revisar qué medicamentos son críticos, su alcance y su vulnerabilidad a la interrupción. Una evaluación de vulnerabilidad verdadera debe trazar todos los insumos y pasos, desde KSM hasta medicamentos acabados, y considerar los riesgos geopolíticos y otros riesgos de escasez prominentes. La evaluación también debe ser relativa, considerando la capacidad de otros países. El ASPR debe considerar pasar de una lista fija de medicamentos esenciales a una clasificación más amplia de medicamentos por su importancia y alcance, seguida de evaluaciones de vulnerabilidad completas.
Desviar la demanda de productos químicos chinos
Las propuestas de política actuales, como los aranceles, los incentivos de pago o las disposiciones de « Hecho en América », apuntan a la fabricación de formulaciones de medicamentos finales y pasos de síntesis de API tardíos. Sin embargo, estas propuestas harán poco para desriesgar las cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU. de la dependencia de China a menos que también aborden la dependencia de China en KSM, reactivos, solventes, intermediarios y ingredientes inactivos.
Dada la ventaja de costo china y las limitaciones presupuestarias de los EE. UU., los formuladores de políticas deben priorizar qué cadenas de suministro de medicamentos de los EE. UU. de riesgo. También deben considerar las cadenas de suministro alternativas y asegurarse de que la demanda del mercado para esas alternativas se mantenga. Pocos en la industria argumentarían que hay alternativas disponibles a todos los inputs chinos, y aún menos que son competitivos en términos de precio. La falta de alternativas va más allá de los inputs hechos en los EE. UU.; muchos otros países también han cedido a las empresas chinas la producción de productos químicos de bajo margen.
Establecer cadenas de suministro alternativas
Para abordar la economía desfavorable para la infraestructura de productos químicos finos, Estados Unidos debería considerar financiar parques industriales químicos para producir ingredientes para fármacos priorizados. Tales parques se utilizan en Europa, la India y algunos estados de EE. UU., ya sea con apoyo directo del gobierno o un marco regulatorio que los fomente. Los parques comparten infraestructura para el tratamiento de aguas residuales industriales, servicios públicos y pruebas de productos, lo que reduce los costos de overhead, mejora la logística y ayuda a cumplir con los estándares regulatorios. Tales parques también protegen la inversión del gobierno permitiendo que nuevas empresas entren en juego si otras fracasan.
Para algunas API, la biología sintética puede ofrecer una alternativa viable. La biología sintética es una tecnología en la que las API se ingenierizan en células vivas, similar a cómo se hacen los medicamentos biológicos. Sin embargo, la tecnología solo puede funcionar para algunas API, y hay consideraciones importantes de costo. En tiempos no de crisis, el costo marginal de producción probablemente será mayor que a través de medios tradicionales, lo que plantea preguntas sobre la sustentabilidad. En tiempos de crisis, la naturaleza altamente patentada de la tecnología puede volverse fiscalmente desafiante.
Leveraging International Cooperation
Dado que los gastos requeridos, especialmente cuando se combinan con reformas de mercado, es necesario pensar en formas de desriesgar indirectamente de China, incluyendo la cooperación internacional y las alianzas de naciones no adversarias. Los estatinas, ampliamente recetados para la colesterol, son un ejemplo excelente de fármacos donde el compromiso indirecto hace sentido. Los estatinas no están en ninguna de las listas de medicamentos esenciales del gobierno de EE. UU., pero con tal vez hasta 90 millones de estadounidenses que los toman, una escasez significativa sería una interrupción importante en el cuidado para muchos, con posibles consecuencias políticas. El gobierno indio está al tanto de que sus fabricantes ceden un paso intermedio específico de estatina a China, por lo que ha agregado atorvastatina a la lista de medicamentos para los cuales subsidizará los esfuerzos de desriesgar de China. Este subsidio beneficia indirectamente a los pacientes estadounidenses, por lo que los legisladores estadounidenses serían sabios en apoyar tales iniciativas.
Sustaining Demand for Alternative Supply Chains
Las cadenas de suministro alternativas solo tendrán éxito si hay suficiente demanda para sostenerlas. Sostener la demanda por entradas más costosas requerirá contrarrestar algunas de las principales fuerzas que han hecho que los medicamentos genéricos sean un éxito en el control de costos de la atención médica. Al enfatizar la competencia de precios, el sistema actual subvalora la confiabilidad de la cadena de suministro. Los fabricantes genéricos enfrentan presión de precios de una base de compradores consolidada, y a menos que el Congreso actúe, algunos medicamentos genéricos, incluidos aquellos fabricados en el país, seguirán siendo limitados en su capacidad para pasar a los compradores legítimos aumentos de costo.
Muchos de los medicamentos en la lista de 86 del ASPR están en alto riesgo de escasez, y porque la mayoría son inyectables estériles genéricos vendidos en hospitales y clínicas, las soluciones de política pueden aprovechar el programa de Medicare para cambiar las decisiones de compra de un enfoque en el precio más bajo hacia la confiabilidad de la cadena de suministro. El Comité de Finanzas del Senado ha presentado una propuesta bipartidista de pagos adicionales para comprar de fuentes más confiables, como una forma de reducir el riesgo de que el medicamento se agote. Se necesita más trabajo para afinar y avanzar en lo que probablemente sea la propuesta de reforma de mercado más consecuente para abordar las escaseces de medicamentos.
La incapacidad de pasar a los compradores legítimos aumentos de costo es otro obstáculo para muchas reformas de resiliencia de la cadena de suministro, incluida la propuesta de pago adicional del Comité de Finanzas del Senado. Actualmente, los medicamentos genéricos utilizados por pacientes de Medicaid enfrentan un límite de inflación igual al índice de inflación, y el mismo límite se extiende a los entornos de hospitalización ambulatoria a través del programa 340B, para el cual la mayoría de los hospitales califican. Algunos medicamentos importantes clínicamente, como los agentes de quimioterapia, tienen una gran exposición a tales límites. Pero tales límites limitan la capacidad de los fabricantes de pasar a los compradores legítimos aumentos de costo de la fuente de los insumos fuera de China.
Abordar la dinámica de competencia para los medicamentos terminados es esencial, pero debe ir acompañado de reformas que contrarresten la persistente incentiva a fuentes de insumos baratas. La forma de lograr esto es vincular el apoyo del gobierno a las API o FDFs a la exigencia de que los insumos se obtengan fuera de China. Una advertencia sobre las mandatos hechos en América: el entorno actual no apoya mandatos de cadena de suministro hechos en América completos, dada la falta de alternativas estadounidenses para muchos insumos. Un enfoque limitado en alcance a las cadenas de suministro militares, si se le da suficiente de un paseo, podría funcionar porque no requeriría reformas de inflación de rebaja más amplias. Pero incluso un enfoque limitado a las cadenas de suministro militares necesita construir pasos de garantía de calidad adicionales porque las instalaciones domésticas no han sido inmunes a problemas de calidad de fabricación que causan escaseces.
