Las cadenas de suministro de medicamentos son complejas y vulnerables, con una exposición significativa a China. Los formuladores de políticas están cada vez más preocupados por las posibles interrupciones en las cadenas de suministro de medicamentos de EE. UU. Debido a conflictos geopolíticos, lo que podría llevar a una escasez generalizada de medicamentos. Estas escaseces plantean riesgos tanto para la salud pública como para la seguridad nacional. Sin embargo, las aproximaciones actuales de las políticas suelen ser demasiado estrechas, enfocándose en aspectos específicos como la producción de ingredientes activos farmacéuticos (API) sin considerar la fabricación química upstream, la producción doméstica sin colaboración aliada o listas fijas de medicamentos sin ajustar a las realidades presupuestarias. Una estrategia integral es esencial para abordar estas vulnerabilidades de manera efectiva.
Las escaseces de medicamentos surgen de varios disparadores, pero la dinámica común es la incapacidad de una cadena de suministro para ajustarse rápidamente a las interrupciones o a una demanda aumentada. La gravedad de una escasez depende del tamaño de la sacudida en la cadena de suministro y la cantidad de margen en el sistema. El margen incluye altos niveles de inventario, capacidad de sobra y líneas de fabricación fungibles. Los medicamentos genéricos son particularmente vulnerables debido a las incentivos económicos incorporados en el marco de reembolso. Estos incentivos llevan a los fabricantes a buscar los proveedores más baratos, reducir los costos de overhead y operar con un margen mínimo, lo que hace que las cadenas de suministro sean más susceptibles a sacudidas.
La dependencia de China
Los problemas de calidad de la fabricación, a menudo derivados de una supervisión insuficiente de la FDA y de incentivos económicos, son la causa más común de escaseces. Otros factores incluyen la discontinuación permanente de productos, el traslado a regiones geopolíticamente volátiles y desastres naturales. La dependencia de China se debe a la necesidad económica de inputs a bajo costo, incluidos los materiales de partida clave (KSM), reactivos, disolventes e intermediarios. Si bien el papel de China en la producción de API es significativo, su influencia se extiende más arriba en los intermediarios críticos y los materiales básicos. China mantiene una ventaja de costos a través de costos laborales más bajos, energéticos y de transporte, apoyados por subsidios gubernamentales y un marco regulatorio históricamente laxo. Los esfuerzos recientes de China para elevar los estándares de fabricación e invertir en prácticas sostenibles consolidan aún más su posición competitiva.
Una estrategia integral
Para asegurar las cadenas de suministro de medicamentos, los formuladores de políticas deben identificar y abordar todas las debilidades, no solo algunas. La priorización es esencial dada la gran cantidad de medicamentos y la limitada financiación. La lista de medicamentos esenciales del gobierno de Trump y los esfuerzos del Agencia para la Preparación Estratégica y la Respuesta (ASPR) para reducir esta lista a medicamentos críticos son pasos en la dirección correcta. Sin embargo, una estrategia más amplia es necesaria, considerando la importancia relativa para los resultados del paciente, el número de pacientes afectados y las vulnerabilidades a interrupciones más allá de los riesgos geopolíticos. Una verdadera evaluación de vulnerabilidades debe seguir todos los inputs y pasos, ponderar los riesgos geopolíticos y considerar capacidades alternativas entre naciones aliadas.
Alternativas sostenibles
Las propuestas de política actuales, como los aranceles y las incentivos de pago, se centran en la formulación final de medicamentos y la síntesis de API, pero poco hacen para abordar la dependencia upstream de productos químicos chinos. Los formuladores de políticas deben priorizar qué cadenas de suministro dejen de ser vulnerables y considerar alternativas sostenibles. Los defensores de la fabricación doméstica argumentan por crear diferencias de precios, pero los aranceles son ineficaces para incentivar las cadenas de suministro upstream. La perspectiva a largo plazo y la naturaleza de bajos márgenes de los productos químicos finos hacen que las inversiones importantes sean desfavorables. EE. UU. debe considerar financiar parques industriales químicos para reducir los costos de overhead, mejorar la logística y cumplir con los estándares regulatorios. Estos parques, comunes en Europa y algunos estados de EE. UU., comparten infraestructura y protegen las inversiones gubernamentales.
La biología sintética
La biología sintética ofrece una alternativa viable para algunos API mediante la ingeniería de ellos en células vivas. Sin embargo, las consideraciones de costos y la naturaleza intensamente patentada de la tecnología plantean desafíos. La cooperación internacional y las alianzas con naciones no adversarias pueden indirectamente reducir la vulnerabilidad de las cadenas de suministro. Por ejemplo, el subsidio del gobierno indio para los intermediarios de statines beneficia indirectamente a los pacientes estadounidenses, destacando la importancia de los esfuerzos colaborativos.
Sostener la demanda de cadenas de suministro alternativas requiere contrarrestar las fuerzas que han hecho que los medicamentos genéricos sean un éxito en el control de costos. El sistema actual subvalora la confiabilidad de la cadena de suministro, lo que genera presión de precio en los fabricantes de medicamentos genéricos. Las soluciones de política, como la propuesta del Comité de Finanzas del Senado para pagos adicionales para fuentes confiables, pueden cambiar las decisiones de compra hacia la confiabilidad. Se necesitan reformas adicionales para abordar la incapacidad de pasar aumentos de precios legítimos y las dinámicas de competencia para los medicamentos en dosis final. Al vincular el apoyo gubernamental para los API o las formas de dosificación final (FDF) a la exigencia de que los inputs se obtengan fuera de China, se puede ayudar a sostener las cadenas de suministro alternativas.
Un enfoque estratégico es necesario para asegurar que la financiación limitada fortalezca la resiliencia. Este enfoque debe priorizar dónde involucrarse, considerar la cadena de suministro completa y abordar los incentivos económicos que subyacen a las dinámicas del mercado problemáticas. Solo al hacerlo, los formuladores de políticas pueden convertir la vulnerabilidad en seguridad para los pacientes estadounidenses.
